Da aprile 2018 è pienamente applicabile il nuovo Regolamento (UE) 2016/425, che abroga la Direttiva 89/686/CEE e disciplina la progettazione e la fabbricazione dei DPI messi a disposizione sul mercato.
I soggetti maggiormente interessati dal nuovo regolamento sono i fabbricanti che principalmente hanno l'onere di garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo DPI conformi al regolamento ed anche i distributori che hanno l'obbligo, prima di immettere sul mercato i DPI, di verificare che gli stessi siano marcati CE e che siano presenti i documenti tecnici, le istruzioni e le informazioni in lingua italiana comprensibile.
I DPI già prodotti e coperti da regolare certificazione CE effettuata antecedentemente al 21 aprile 2018 potranno essere immessi sul mercato fino al 21 aprile 2019. Le approvazioni e gli attestati di certificazione CE rilasciati a norma della vecchia direttiva rimarranno comunque validi fino al 21 aprile 2023.
Va comunque evidenziato che, in base alla presunzione di conformità prevista nel regolamento UE "un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II, contemplati da tali norme o parti di esse". Pertanto la dichiarazione di conformità UE "attesta il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili" e il fabbricante con tale dichiarazione "si assume la responsabilità della conformità del DPI" ai requisiti stabiliti dal regolamento.